继《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》修订之后，2022 年 5 月 9 日，中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）向社会公开征求意见。
在上述法规条例中，对药物研制、生产活动等过程中的关键研究记录和数据真实、准确、完整、可追溯性提出严格要求。并提出疫苗研发安全第一、风险管理、 全程管控、科学监管、社会共治。
艾斯玛特盘点了疫苗管理法中一些重点内容，以供大家参考。
重点回顾
1
全程追溯——生产、流通、预防接种环节数据信息追溯
2
全程监管——全生命周期法规管理：研制、注册、生产、批签发、流通、接种等
3
严罚违法——假数据、假疫苗，严罚
4
鼓励创新——对创新疫苗予以优先审批
面对法规中提出的调整和规范化要求，在疫苗研究和实验工作中，我们该如何应对？实验室专家艾斯玛特为你支招！
国家《病原微生物管理条例》对病原微生物样本的操作和管理提出要求：
▲ 具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
▲ 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
作为样本处理最常用的设备，艾斯玛特 离心机采用经三方验证的气密性配件实现病原微生物处理风险的良好预防和控制。面对微生物样品风险和离心过程中可能存在的气溶胶污染，艾斯玛特 离心机都具有丰富经验，从样品前处理到生产中大量样品收获，艾斯玛特 具有一站式离心机解决方案。
样品标签是确保样本来源清晰可追溯的重要保证。但现实中，总会在冰箱中发现一些没有贴标或标签模糊的样品管。
药品管理法中对设备的验证提出了专门的要求，如设备应有明显的状态标志，并定期进行维修、保养和验证。对设备在选型、安装、运行及性能等各个方面都有要求，验证文件归档保存，便于查看。
验证确认用无忧，艾斯玛特提供创新的技术和卓越的品质：
▲ 设备和服务符合国家政策法规，满足药品研发、生产对于性能和质量等的应用需求
▲ 性能参数符合国家、行业、企业标准，具有明显技术优势。
▲ 具有完整、符合国家标准、能指导研究和生产的技术文件（说明书、标准操作规程、ISO、质量、气密性、特定批次及移液器证书）
▲ 提供安装、运行、性能确认和验证服务，验证文件完备，可供归档保存。
疫苗通常需要很长时间才能开发出来并获得市场批准，作为预防性药物定价和资金方面的外部压力很重要，如何降低每剂的成本，同时提高生产过程中的产量？
细胞株菌株和培养基的选择是相关的初始因素，也是许多优化起点。一旦选择了细胞或菌株，所有的工艺参数，如营养成分、pH 值、补料速率、温度等都需要优化。可监测不同参数变化影响的平行生物反应器系统是优化工艺条件的有效工具。在大规模疫苗生产中实现细胞高密度培养、提高单位制品的表达产量、简化生产工艺、降低生产成本、保证大规模生产疫苗质量都有着极为重要的作用。在过程分析技术倡议的框架内，这些过程参数随着持续的数据分析得到改进，实验设计软件工具在加速过程开发方面也发挥着重要作用。
艾斯玛特提供了市场上最具可扩展性和综合性的产品组合之一，用于从研发实验室到中试和生产设施的无缝放大。过程控制的软件平台足够灵活，可以与第三方分析仪器相结合，如拉曼技术、细胞计数仪或质谱仪。
生物大分子、细胞、组织和器官的常用储存温度为 -80°C（超低温冰箱），是目前保存样本中生物大分子活性的常用温度，-80°C 超低温冰箱因此成为目前常见的大型自动化样本存储设备。
样品储存不是只为样品提供一个存储室那么简单，样品储存过程包括选择正确的容器、可靠的样品标签/标识、坚固的冻存盒和冻存架、便捷的样品管理工具、冰箱以及冰箱性能监控系统。尽管如此，冰箱仍是样品存储系统的核心，冰箱和相关设备能够为您取得长期科研成功提供保障，能够保护您的工作成果。
全程追溯——生产、流通、预防接种环节数据信息追溯
《药品管理法》与药品质量管理规范均要求制药企业应当建立数字化管理体系，随着工业互联网技术的融合发展，大数据、数字化管理对于增强流程的透明性和合规性大有裨益，工业 4.0 的发展也使得进一步提高生产速率、生产灵活性和产品质量，并且实现更加高效的风险管理成为可能。
如何通过设备实现数据真实性、完整性和可追溯性成为实验室管理的核心问题
全新的数字化实验室方案，提供与 艾斯玛特设备相关的电子数据与权限管理功能，用数字化的方式完成实验数据及事件追溯并生成文本记录，满足数据原始性和可溯源的合规要求。
